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신약 CDMO최종 수정 일자 : 2018-11-17 23:41:25
▣ 신약 CDMO 연구
ST Pharm은 1987년 뉴클레오시드계 에이즈 치료제인 지도부딘을 개발한 이래 뉴클레오시드계 항바이러스제 분야에 주력해왔습니다. 그 결과 지도부딘 및 그 중간체인 싸이미딘을 세계적인 제약기업인 GSK에 지속적으로 공급해왔으며 BMS에도 또다른 에이즈 치료제 중간체를 납품하는 등 세계적인 뉴클레오시드계 원료전문회사로 발전해 왔습니다. 그리고 최근에는 뉴클레오시드계 C형 간염 신약을 공급하는 쾌거를 이루었습니다.
ST Pharm은 세계적인 빅파마 및 유망한 바이오벤쳐회사들과 신약개발의 초기단계부터 함께 공동연구를 추진하면서 생산공정 개발 및 스케일업 연구에 많은 경험을 통해 우수한 성과를 창출하였고, 독점적인 원료 공급권을 확보하여 장기적으로 안정적인 원료 공급을 해오고 있습니다.
모든 API 및 중간체는 cGMP 규정에 맞추어 생산되고 있으며, 미국을 비롯하여 유럽, 일본, 호주 및 세계보건기구 등 유수의 국제기관들로부터 실사를 받고 cGMP 인증을 받아 국제적인 생산시스템에서 고품질의 제품을 생산, 공급하고 있습니다.
■ 위수탁 생산 (CDMO) 서비스
- 항바이러스계 원료의약품(API) 생산경험 풍부 (C형간염, B형간염, HIV 등)
- 공정개발 및 개선부터 CMC 업무까지 One-Stop 서비스 제공
- 신약 초기 개발 단계부터 상용화 단계까지 맞춤 서비스가 가능한 cGMP 생산 능력 및 기술 보유
- 투명하고 능률적인 고객과의 협업으로 지속적인 Partnership 구축 및 보유
■ CMC실 분야 및 활동영역
CMC실은 규격 설정, 분석법 개발, 분석법 밸리데이션 및 인허가 문서 작성을 위한 가이드 및 서비스를 제공하고 있습니다.
개발 초기단계에서부터 연구소 및 품질 부서와의 협업을 통해 고객의 제품 특성에 맞는 분석법을 개발하고, ICH 가이드라인 및 국가 별 기준에 적합한 분석법 밸리데이션을 진행하고 있습니다.
이를 위해 최신 분석 장비들을 지속적으로 보강하여 차별화된 분석 서비스와 신뢰성 있는 데이터를 제공하기 위해 항상 노력하고 있습니다. 또한, 각 의약품 전주기 (IND, NDA)에 걸친 인허가 문서 제공이 가능한 전문 인력을 갖추고 있습니다.
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